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| 行业新闻 |
| 医疗器械ＧＭＰ认证破冰 |
| 2007-10-12 08:47:28 |
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“通过与《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)》比较，我们发现现有的厂房相对陈旧。为了能够在国家局现场检查前完工，我们已加快了新厂房的建设进度。”浙江某医疗器械试点企业正在紧张地进行整顿。
2006年12月，国家食品药品监督管理局(SFDA)召开了无菌和植人性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，会议规定，从2007年1月开始对51家医疗器械生产企业进行GMP(生产质量管理规范)试点认证。如今，51家试点企业已经陆续开展了对照整改工作。而这一举措，标志着我国医疗器械GMP认证已破冰而动。
千呼万唤始出来
事实上，2004年9月，在深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上就传出消息：医疗器械GMP认证的时间表已经确定，医疗器械企业的GMP认证工作开始试点。然而，相隔3年之久，这一工作才有了实质性的进展。
据统计，目前我国总共有10000多家医疗器械生产企业，但产业规模普遍较小，产业技术也比较落后。目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品，由于产品技术结构比较简单，对企业的装备、场地和人员素质要求不高，存在比较严重的安全隐患。而这些技术含量不高却常用的产品一旦出现问题，不仅影响面广，对人体的伤害也很大，甚至会危及生命。
长期以来，我国在医疗器械监管上都是采取“重审批、轻监管、标准低、无退出”的管理模式，日常监管流于形式。由于国家对医疗器械缺少系统的监管制度，医院最终成了企业的质量监督部门。一旦医疗设备出现质量问题，甚至连投诉都成问题。
国家食品药品监督管理局相关负责人表示，医疗器械质量体系管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分，但我国目前的管理状况却不尽如人意，已成为医疗器械监督管理体系中的薄弱环节。在美国，“医疗器械质量管理体系规范”(QSR)已被纳入法规体系，作为强制执行的要求；日本也于1999年把医疗器械GMP认证作为核发行政许可事项的要求；欧盟将对质量体系的保证作为产品上市控制的主要手段，并在三个指令中都规定了质量保证体系的要求。本次试点工作的启动，意味着我国医疗器械的监管重点，也由上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。
风险大产品首当其冲
由于无菌和植人性医疗器械对人体安全风险较大，对其质量要求很高，因此，本次医疗器械生产质量管理体系的试点工作首先选择了这两类产品。据统计，全国无菌医疗器械生产企业921家，植人性器械生产企业179家，同时生产无菌和植人性医疗器械企业61家。根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑，此次试点工作最终选择浙江康康医疗器械有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司等51家企业作为试点单位。
为了规范对医疗器械试点企业质量管理体系进行现场检查的行为，国家食品药品监督管理局又按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和实施细则的要求，制定了相应的检查指南，进一步严格了审查程序和要求，统一检查标准。其中，无菌医疗器械检查项目共275项，重点检查项目37项，一般检查项目238项植人性医疗器械检查项目共313项，重点检查项目40项，一般检查项目273项。检查内容具体包括：生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任；质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能；企业的厂房规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应：洁净室(区)的洁净度级别是否符合要求等等。对此，国家食品药品监督管理局将组织经过培训的检查员进行现场检查，开对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，对不符合事实的情况进行如实记录。本次试点检查的评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。如属于“限期6个月整改后追踪检查”的情形，则作为“不通过检查”对待。而对于试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，——般可不再重复进行现场检查。
落后企业将被淘汰
随着医疗器械企业GMP认证试点工作的逐步推进，我国医疗器械行业强制进行GMP认证的时代也会越来越近，一些企业顿时变得紧张起来。对于此次纳入试点的无菌和植入性医疗器械产品，“影响比较大的是无菌类的产品，因为目前植入性医疗器械的利润还是比较高的。”广州华南医疗用品有限公司总经理闭晴安表示。
对某些无菌医疗器械生产企业来说，要想顺利通过此次试点工作的认证检查可能就非常困难。像一次性注射器、血袋等产品，利润已经很薄，市场竞争激烈，价格战时有发生，很多企业处于亏损边缘。同时，企业之间的软硬件设施水平也不尽相同，对一些设施比较先进的企业，此次认证可能仅需投入少量资金即可；但对一些基础薄弱的企业，投入几百万、上千万也不足为奇。
“如果此次认证能够真正起到监管作用，那么一直以来缺乏监管的医疗器械行业，将会面临一场质量整顿风暴。”一位不愿透露姓名的业内人士表示，“现在的医疗器械生产企业太多，而且好多都没有相应的质量控制程序，我们公司就另外注册了几个小公司，我想可能都达不到此次认证的标准。”
正如2004年的药品GMP认证，如果医疗器械GMP认证也得到强制执行，那么将会有相当—批落后企业面临被淘汰的命运。
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